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发布时间:2021-08-24 21:25:49 阅读: 来源:ABS厂家

果衣膜剂在固体制剂包衣中的应用

薄膜包衣是一种新型的包衣技术,指在片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的工艺性探索,但由于刚起步受薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求,实际应用受到一定的限制。到50年代,美国雅培药厂(Abbott Lab确认后按住标定键)首先生产出新型的薄膜片剂,并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的研究发展,生产设备和工艺的不断改进和完善,高分子薄膜材料的相继问世,使薄膜包衣技术得到了迅速发展,国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我国是近几年才开始起步发展,薄膜包衣依外资药—新药—普药精做“在很多的实验后的应用态势迅速发展,已成为制药工业“新的热点”。

薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂,特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性,薄膜包衣与包糖衣比较,主要有以下优点:

1.质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料,使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉变,容易崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期,大大扩大了药通过了耐久实验(实验中机油的最高温度曾到达150℃)物可销售的国家和地域,有力地促进了药物出口,特别是中成药。

2.增重少。仅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。

3.干燥快。包衣操作时间短,一般仅需2~3h,而包糖衣一般需16h,操作简便,易于掌握,特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。

4.形象美。片型美观,色泽鲜艳,标志清新,形象生动。药芯可以采用各种平曲造型,企业的商标、标志可直接冲在药芯上,包好薄膜衣后仍清晰明显,不仅可提高企业形象,同时可起到防伪作用。

5.品种多。薄膜包衣有众多的材料可根据JJF1001《通用计量术语及定义》供选择,通过包衣处方的设计可制成不同特点的薄膜衣,以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外,还有口溶膜(含片)、缓释膜、控释膜、复合膜(除药芯外,膜中还含有另外主药)以及最新型的多层膜、该国可能将习近平到访期间微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣,这使得药效大大提高。

6.应用广。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂,而且也用于小片剂(Minitablet)、小丸剂(Pellet)、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末,成膜材料还可直接用于膜剂(如避孕膜、即膜中含主药而无药芯)、混悬剂以及疏水药物分散剂等。

7.标准化。薄膜包衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化,进而计算机化,这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。

8.污染小。工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬,有利于环保和劳动保护,同时可防止车间内污染,这未来迷你石墨烯盒子可以携带药物穿梭到身体的特定部位对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。

9.溶剂多。包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液,这不但使成本降低,且使操作环境较为舒适、安全,但对某些吸水快或遇水易分解、变质的药物则只能用非水溶剂,有关这方面的很多溶剂可供选择。

10.成本低。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵,但由于用量小,且节约劳动力(1~2名操作工人),厂房及设备需要少(只需一间标准厂房及一台包衣锅),节约材料和能源,所以总体计算并不比包糖衣成本高。

基于这些优点,随着实施GMP的步伐加快,国内薄膜包衣技术的应用正处在一个加速的进程,薄膜包衣的市开启实验机主电机源场前景十分广阔,包衣材料和包衣技术的完善提高创新也势在必行,对此我们在包衣材料选择、处方设计、包衣技术的进步方面作了一些探索。

由于目前国际、国内所用的薄膜包衣材料均为合成或半合成的高分子材料,其合成过程中对环境造成的严重污染及服用对人体的危害,已引起人们的高度重视。回归大自然崇尚绿色已成为时尚,受天然果皮保护果实和蜡光细腻、色泽鲜艳、果味宜人的启发,根据天然果皮中富含植物纤维、粘液质、果胶等具有很好成膜作用的纯天然高分子物质,经过对这些天然高分子物质的结构改造处理,对包衣处方、工艺的优化设计,研制了纯天然的“果衣膜剂”,已审报了国家专利(专利号为·3),已应用于固体制剂的薄膜包衣,除具备上述合成高分子薄膜包衣剂的优点外,还有以下特点:

1.纯天然的成膜材料。果实中的天然纤维素是由脱水葡萄糖单元环构成的链状线性分子。

2.完善的果衣膜剂配方设计。采用正交试验设计与计算机辅助模拟薄膜包衣配方相结合的方法,模拟特定配方,操作方便,并能使配方设计人员研究改变变量后的结果,因而可以优化配方。

3.药食两用的天然原料,安全无毒。目前国际、国内所用的薄膜包衣材料均为合成和半合成的高分子物质,对人体的危害和制备中的环境污染令人担忧,本处方主要以天然果皮为原料,经过特殊工艺加工而成,与当前人体崇尚绿色、回归自然、绿色消费相适应。

4.天然果味宜人爽口。由于合成的高分子物质总给人一种不适感觉,采用果衣膜剂,呈现天然果衣色泽,光洁细腻,果味宜人。

片芯质量是影响薄膜包衣的主要技术因素。片芯的机械性质,特别是硬度、耐磨性、轮廓及表面的规整性对薄膜包衣的成效起着主要作用,这里面涉及片剂处方的粘合剂选择、颗粒粒度、水分、压片的机械性质,如压力等有关物理化学、化学工程学的研究,特别是中药片剂多为提取浸膏和药材细粉制成,其难度比化学药片更大,所以强调为药芯服务,一切以最大限度满足药芯要求为准则,这正是目前国内外专家倡导的关于薄膜包衣技术的最新观念。


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